目的 研究并建立针对白细胞介素-36受体单克隆抗体(抗IL-36R单抗)的关键质量属性质控方法。方法 采用基于胰蛋白酶酶切和反相高效液相色谱技术(reverse phase-high performance liquid chromatography, RP-HPLC)的肽图法对抗IL-36R单抗进行特异性鉴别；采用还原/非还原十二烷基硫酸钠毛细管电泳(capillary electrophoresis-sodium dodecyl sulfonate, CE-SDS)法、分子排阻(size exclusion, SE)-HPLC法测定抗IL-36R单抗的纯度；采用阳离子交换(cation exchange, CEX)-HPLC法测定抗IL-36R单抗的电荷异质性；采用亲水相互作用(hydrophilic interaction, HILIC)-H获悉更多PLC法进行抗IL-36R单抗的寡糖图谱分析；采用IL-36R结合抑制法测定抗IL-36R单抗的生物学活性。结果 利用基于胰蛋白酶酶切和RP-HPLC的肽图法可以获得具有特征性的抗IL-36R单抗色谱图，发挥了特异性的鉴别作用。非还原CE-SDS主峰面积百分比为(98.05±0.17)%,还原CE-SDS重链(HC)和轻链(LC)的峰面积百分比之和为(98.33±hepatocyte-like cell differentiation0.05)%。SE-HPLC单体和高分子量物质峰面积百分比分别为(99.53±0.01)%和(0.43±0.01)%。CEX-HPVE-822小鼠LC主峰、酸性峰和碱性峰的峰面积百分比分别为(61.47±0.79)%,(35.33±0.72)%和(3.19±0.12)%。HILIC-HPLC分析中含量最高的特征性寡糖的峰面积百分比为(63.68±0.08)%。抗IL-36R单抗相对于参比品的相对生物学活性为(95.87±6.10)%。结论 针对抗IL-36R单抗的关键质量属性，研究并建立了相应的质量控制方法，以确保其安全、有效和质量可控，为该类单抗产品的质量控制方法和策略提供参考依据。