背景幽门螺杆菌(Helicobacterpylori,HP)感染了全球大约44亿人,是人类最常见的感染之一。HP感染与多种胃肠道疾病息息相关,更有研究表明其为胃癌的重要危险因素。我国指南推荐HP感染者无论有无症状,均应行根除治疗。而现在作为一线主要根除方案的含铋四联疗法根除率在逐步下降,这可能与HP对抗生素的耐药率日渐增高有关。改良二联疗法(Modified dual therapy)被定义为阿莫西林和质子泵抑制剂(Proton pump inhibitors,PPIs)通过调整用药剂量及频率组合应用14天。多项研究表明,改良二联疗法用于HP感染初次治疗时,既可以达到临床满意的根除率,又能减少不必要抗生素的使用。当前关于改良二联疗法用于补救根除HP的研究相对较少,即使最新的指南建议将此方案作为一种补救治疗方案,其临床证据也不充足。因此,本研究旨在对改良二联疗法用于补救治疗HP感染者的疗效进行评价,明确该方案作为补救治疗是否能达到临床满意的效果。目的评估改良二联疗法(艾司奥美拉唑和阿莫西林)和含铋RAD001四联疗法(艾司奥美拉唑、枸橼酸铋钾、阿莫西林和克拉霉素)补救治疗HP的疗效与安全性。方法纳入2020年10月至2022年5月于青岛市市立医院消化科因HP根除失败就诊的患者140例,按照1:1的比例随机将患者分为试验组(改良二联疗法组:艾司奥美拉唑20mg+阿莫西林0.75g,4次/天)及对照组(含铋四联疗法组:艾司奥美拉唑20mg+枸橼酸铋钾220mg+阿莫西林1.0g+克拉霉素0.5g,2次/天),接受疗程为14天的HP补救治疗。所有患者于该疗程结束且未再服用PPIs或抗生素1月后复查13C尿素呼气试验,以明确是否根除成功HP。主要观察指标是HP是否根除成功,次要观察指标是患者服药期间不良反应发生情况、消化道症状缓解改善程度和依从性。采用SPSS25.0软件进行统计学分析,组间比较采用t检验和x2检验。结果本研究最终入组了 140例患者。研究过程中共剔除5例患者,试验组2例(1例拒绝复查13C呼气试验;1例自行停药)和对照组3例(1例不能耐受不良反应;2例自行停药),其余患者均完成了治疗疗程及复查。试验组和对照组分别有58例和51例患者成功根除HP,按意向性治疗(Intention to treat,ITT)分析,试验组和对照组的补救根除率为82.9%(58/70)和72.9%(51/70),两组根除率的差异无统计学意义(P=0.154);按符合方案(Per Protocol,PP)分IACS-10759析,试验组和对照组的补救根除率为85.3%(58/68)和76.1%(51/67),两组根除率的差异无统计学意义(P=0.177)。在ITT分析和PP分析中两组根除率率差的95%置信区间(Confidence interval,CI)的下限分别为-3.65%和-4.03%,均较预先设定的非劣效界值(-10%)高,可认为在HP补救治疗的根除效果上,试chronic virus infection验组的效果非劣效于对照组。在症状改善方面,试验组和对照组在治疗疗程结束1月时,两组症状改善率分别为75.8%(47/62)和71.9%(46/64),其症状改善率差异无统计学意义(P=0.616)。试验组和对照组两组患者依从性均>95%,两组依从性差异无统计学意义(P=1.000)。在不良反应方面,试验组和对照组的总不良反应率分别8.8%(6/68)和22.4%(15/67),其总不良反应发生率有统计学意义(P=0.030)。对照组不良反应发生率明显大于试验组。其中恶心、腹泻、口干等不良反应,试验组的发生率虽然低于对照组,但其差异无统计学意义。在影响根除率的相关因素分析中,性别、年龄、体重指数(Body mass index,BMI)、烟酒史、胃癌家族史对两组的HP根除率均没有明显影响。既往根除次数对试验组没有明显影响,但其在对照组有明显差异,根除率在既往根除1次和≥2次中分别为81.0%(47/58)和44.4%(4/9),其差异有统计学意义(P=0.048)。结论在HP补救治疗中,使用艾司奥美拉唑和阿莫西林的改良二联疗法,其根除效果不劣于艾司奥美拉唑、枸橼酸铋钾、阿莫西林和克拉霉素组成的含铋四联疗法,不仅可达到临床满意的根除效果,且其不良反应少,可以作为HP补救治疗的新选择。