研究背景:引导骨再生技术(Guided Bone Regeneration,GBR)因其手术创伤小和操作简便是目前牙槽骨缺损骨增量最常用的方法之一。由于缺少稳定的空间维持能力,对于大范围垂直向或者复合方向的牙槽骨缺损,一般GBR技术成骨效果不佳。帐篷钉技术是解决骨缺损区域成骨空间不稳定的重要方法,其通过向骨量不足区域植入具有大直径钉帽的螺钉以维持成骨空间。目前帐篷钉均为钛及其合金材料制造,而钛过敏患者无法耐受。氧化锆因其良好的力学性能和生物安全性广泛用于口腔医学领域。因此,以氧化锆陶瓷帐篷钉支撑成骨空间可能是牙槽骨增量的可行方法。本研究拟采用氧化锆陶瓷材料通过3D打印制造帐篷钉,通过设计不同的钉体钉帽直径、弧形钉帽等结构,探讨3D打印氧化锆帐篷钉应用于牙槽骨增量的可行性。研究目的:基于有限元分析对3D打印氧化锆帐篷钉的钉帽尺寸、螺纹形状和钉体直径进行优化设计;研究3D打印氧化锆帐篷钉体外植入的稳定性和生物安全性能。研究方法:(1)应用SolidWorks 2022软件设计帐篷钉结构,初次设计钉体直径为3 mm,螺纹形状为国标梯形、圆角梯形和圆角三角形,钉帽底部为平底、普通弧形和有支撑弧形的国标梯形螺纹平底帐篷钉、国标梯形螺纹弧形钉帽帐篷钉,国标梯形螺纹有支撑弧形钉帽帐篷钉、圆角梯形螺纹平底帐篷钉和圆角三角形螺纹平底帐篷钉共5组帐篷钉,应用Ansys软件对其植入过程的受力进行三维有限元分析,优化钉体螺纹及钉帽形状结构。(2)根据临床应用需求优化钉体直径,应用SolidWorks软件设计钉体直径分别为1.6 mm、1.8 mm、2.0 mm 和 2.2 mm,钉帽直径分别为 4 mm、4.5 mm 和 5 mm,共 12组平底钉帽帐篷钉,以及设计钉体直径为1.8 mm和2.0 mm,钉帽直径为4.0 mm和4.5 mm,共4组弧形底部钉帽帐篷钉。同时通过有限元分析模拟其植入过程受力及其植入后为保持初期稳定性所受的剪切力,探讨上述帐篷钉设计用于不同临床场景的可行性。(3)将上述各组帐篷钉以每组3个的数量3D打印成形,计算打印成功Puerpal infection率,利用扫描仪等设备检测实体3D打印氧化锆帐篷钉的钉帽及螺纹外形、钉体及钉帽长度和钉体及钉帽直径,分析打印精度,初步探讨帐篷钉参数设计的可行性。(4)使用适配尺寸的麻花钻与丝锥在准备好的猪股骨头上打孔、攻丝、植入各组帐篷钉,记录植入过程中旋转扭矩与剪切力等参数。(5)帐篷钉植入后对其进行体外初期稳定性检测,使用拉力计沿钉体长轴水平、斜向上及斜向下方向施加不小于其在该方向上的最大理论拉力,观察钉体是否断裂或松动。(购买INCB280606)进行3D打印氧化锆细胞毒实验,用CCK8法测定3D打印氧化锆钉浸提液对MC-3T3小鼠前成骨细胞生长发育的影响,从而评估其生物安全性。实验结果:(1)帐篷钉植入过程的有限元分析结果显示,螺纹形状为国标梯形时帐篷钉应力最小,为最优螺纹形状;结合临床实际要求与3D打印技术特征,优化钉体直径为2 mm,优化钉帽结构为无支撑圆弧形。(2)帐篷钉模拟植入过程的有限元分析结果显示,1.6mm钉体直径的帐篷钉可承受的最大扭力明显低于10N,1.8 mm、2.0 mm和2.2 mm钉体直径的帐篷钉可承受的扭力在10N上下。(3)帐篷钉植入术后初期受力有限元分析结果显示,帐篷钉稳固性随钉体直径增大而增大,而钉帽直径与可承受的最大扭力之间不存在线性关系。当受力大小及区域一致时,与钉体长轴成水平方向的力对帐篷钉稳定状态的破坏作用最大。当受力大小方向一致时,帐篷钉整体受力比钉帽区域单独受力的安全系数高。当帐篷钉完全埋入骨粉内且钉体钉帽共同受力时,平底钉帽组中钉体直径为1.6 mm、1.8 mm、2.0 mm和2.2 mm组总体可承受完全水平方向的初期外力值最大分别为2-4N、4-6N、6-8N和8-10N。(4)实验组3D打印结果显示,钉体直径1.6CP-456773溶解度 mm、1.8 mm及2 mm,钉帽直径5mm组的帐篷钉,以及钉帽直径4mm的弧形钉帽组帐篷钉打印成功率不足50%。成功实体化的3D打印帐篷钉X/Y/Z各向尺寸精度误差均在2%以下,具有较高的尺寸精度。(5)帐篷钉体外植入实验显示,在有限元分析所得的临界扭力范围内,钉体未出现断裂现象;通过样本正态分布推算植入扭力在6.8-8.8 N区间内,其中钉体直径1.6 mm组因承受的最大扭力小于8.8 N而不符合临床植入要求,其余帐篷钉均符合临床植入要求。(6)体外初期受力实验显示,各组帐篷钉可以承受的完全水平、斜向上和斜向下方向的力均大于等于于其在体外初期受力有限元分析中的力。(7)细胞毒性实验显示,3D打印氧化锆帐篷钉浸提液实验组细胞增殖率为阴性对照组的104%,经计算3D打印氧化锆材料细胞毒性为0级。实验结论:3D打印氧化锆陶瓷帐篷钉经仿真与体外实验验证,其初期稳定性随钉体直径的增大而增大,与钉帽直径呈非线性关系,具有国际梯形螺纹的帐篷钉在相同受力时安全系数最大。综合实际受力情况与3D打印成功率,钉体直径为1.8 mm的帐篷钉的力学性能满足临床需求,2.2 mm的钉体直径能保证钉帽直径为5.0 mm的帐篷钉的打印成功率。因此,钉体直径为1.8 mm、钉帽直径为4 mm和4.5 mm及钉体直径为2.2 mm、钉帽直径为5 mm为三组优化的帐篷钉参数设计。通过体外植入实验与细胞毒性实验,可证实3D打印个性化帐篷钉具有良好的术后初期稳定性与生物安全性,具有临床应用研究的潜力和价值。